Un processus de culture optimisé

Le process retenu est celui de la culture de cellules de mammifères modifiées génétiquement. Ce choix permet de faire face à la plupart des productions de protéines complexes.
Seront notamment utilisées différentes lignées telles que CHO, NSO ou SP2O.

Des standards de qualité avec la production GMP

Sur une superficie de 1000 m2 et équipé de bioréacteurs de 300 et 1 700 l, le centre Genopole® - MAbgène Bioproduction produira jusqu’à 8 lots par an, allant de 1 à 100 g de protéines purifiées.
Toutes les opérations de production répondront aux standards ISO 9001 et respecteront les normes GMP. Une équipe sera en charge de vérifier chaque matière première, sous-produit et chaque lot afin d’en contrôler la conformité aux exigences définies par le client et fixées par les autorités réglementaires.

Une équipe hautement qualifiée

Le centre sera créé et exploité en partenariat avec la société MAbgène, reconnue dans la production de biomolécules (protéines recombinantes et anticorps monoclonaux) sous statut GMP. Cette société française est basée à Alès où elle exploite déjà une unité pilote et un centre de production GMP équipé de bioréacteurs de capacité de 300 l. Le nouveau centre d’Évry sera composé dès le démarrage d’une douzaine de personnes hautement qualifiées en terme de production GMP : directeur du centre, pharmacien délégué, expert en business development, responsable de production, spécialiste de l’assurance qualité, responsables contrôle qualité, moyens techniques opérationnels, fermentation, purification, techniciens…